怎么有效维护FMEA

      FMEA是产品或过程的设计开发中使用的用于应对技术类风险的工具，它的最初版本在产品或过程设计开发的早期阶段就建立了，但往往之后就没人管了，这是在使用FMEA这个工具时候常见的一个错误（至少以我个人的工作经历来讲）。为保证FMEA的有效性，正确的做法是FMEA小组应经常评审并根据需要来更新FMEA，这个不只局限在产品或过程的设计开发阶段，也包括产品或过程进入量产之后。这篇文章来说一下哪些时候应启动FMEA的维护工作：

1. 当对产品或过程的要求有变更的时候

      当客户、法律、标准或公司内部对产品或过程的要求有变更时，FMEA小组应评估这些变更是否会产生新的潜在失效模式。如果会，FMEA小组应更新FMEA，将这些新要求以及由此产生的潜在失效模式纳入其中。例如，客户A新增了要求使用无铅焊料的要求，而生产线其它的产品仍然可以使用有铅焊料，在这种情况下，PFMEA中应增加客户A的产品中混入有铅焊料的风险。

2. 当检测到新的失效模式的时候

      在建立FMEA的时候，FMEA小组应识别所有可能发生于产品或过程的失效模式。但由于小组成员知识和经验的限制，这样的识别通常是不完全的，从而导致建立的FMEA并不能涵盖所有可能发生的失效模式。当后续过程中（例如：设计开发的验证和确认，量产过程中的检测，以及客户使用）发现了尚未在FMEA中识别的失效模式时，FMEA小组应更新FMEA以涵盖新的失效模式。

3. 当发现某个失效模式有新的产生根源的时候

      在建立FMEA的时候，FMEA小组应针对每个失效模式识别其所有可能的产生根源，但因为小组成员知识和经验的限制，这样的识别通常是不完全的，从而导致建立的FMEA中，某些失效模式的产生根源并未涵盖所有可能。在后续过程出现产品不合格或过程异常而进行失效分析时，如果发现新的失效根源，FMEA小组应更新FMEA以包括这些新的失效根源。

4. 当有新的客观信息可以对S，O和D的打分进行评估的时候

      在建立FMEA的时候，FMEA小组往往缺乏客观的数据从而不得不基于主观猜测对S，O和D进行打分（例如，在初次制定某个过程的PFMEA时，并不一定有数据可以评估现有的控制措施下该过程会产生多少不良率；再例如，在一个PFMEA中提出改善措施以预防不良品的发生时后，通常也只能在无数据的情况下预估措施实施后的不良率）。这些基于主观猜测的风险评估当然存在跟实际不符的情况。所以，当搜集到客观数据可以对S，O和D进行更准确的评估时，FMEA小组应重新评审FMEA，如有需要则应修改S，O和D的评分。例如，生产步骤1存在一个由失效根源2造成的失效模式3。建立PFMEA时，FMEA小组预估失效根源2可能造成1/10,000的不良，所以FMEA中对该实现根源对应的O的打分是4。但在这个步骤进入试生产后，发现失效根源2造成的不良率比预计的要高，达到了1/2,000。在此情况下，FMEA小组应根据试生产出现的不良率，对PFMEA中失效根源2对应的O重新打分，由4更改为5，从而使其准确的反映实际情况。

      当后续搜集到的客观数据表明现有的控制措施不够有效的时候（即S，O和D中一项或多项的实际评分应高于目前FMEA中的评分），FMEA小组应针对该项风险，根据公司的规定，来确定是否需要提出新的预防和探测措施来应对风险。如果需要，则应将这些新的措施更新到FMEA中。

5. 当进行持续改善活动的时候

      以上章节中提到的FMEA评审和更新的需要，都是因为已经制定的FMEA中存在不完美的情况。但即使制定的FMEA是完美的，FMEA小组还是需要进行FMEA的评审和更新，这是基于持续改善的原则。

      持续改善是品质管理的重要原则之一，基于这个原则，即使达到了既定目标，公司仍应主动实施一些改善活动。FMEA是确定可以进行哪些改善项目的重要依据。当FMEA中所有的风险都已经控制可接受的范围内的时候，FMEA小组仍应定期评审FMEA（例如每年一次），挑出其中风险相对较高的失效，并提出改善措施，以进一步降低这些风险。FMEA小组应将这些改善措施以及这些措施完成后的效果更新到FMEA中。例如，有个产品的DFMEA中，存在一个风险，它的S，O和D原先的打分分别为8，5和3。在评审了该产品的DFMEA后，FMEA小组认为上述风险是这个产品中目前存在的最高风险，于是决定采取改善措施降低该风险的发生率。在这种情况下，FMEA小组应更新DFMEA，记录计划采取的改善措施和预期的O。同时，在后续的过程中，根据措施的实施结果和有效性更新DFMEA。

6. 需要更新FMEA的事件

      上面的讨论中，解释了在什么情况下需要更新FMEA。如果具体到事件的话，则在发生以下事件时，应考虑是否符合以上1-5中讨论的情况，由此决定是否需要更新FMEA：

      1) 有新的客户要求

      2) 发生客户投诉

      3) 发生内部的产品不合格